Por primera vez la Argentina participará de un estudio que pondrá a prueba una inmunización contra el VIH testeada con éxito en animales. Los desafíos de una búsqueda de tres décadas para entender el funcionamiento del virus y prevenir su contagio.
28 de febrero de 2020
(Pablo Blasberg)
Tener una vacuna preventiva es algo imprescindible para el control de la epidemia de VIH», dice Marcelo Losso, médico infectólogo y jefe del servicio de Inmunocomprometidos del Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía. Allí, un equipo compuesto por dos farmacéuticas, tres enfermeros, seis médicos, tres representantes de la comunidad más personal administrativo se preparan para algo inédito en la Argentina: el ensayo de una inmunización contra el VIH, que será probada al mismo tiempo en otros siete países.
Desde que el mundo tiene conocimiento de la existencia del VIH, cada intento por lograr una vacuna que prevenga la infección chocó contra el mismo obstáculo: la capacidad del virus para mutar y reproducirse de forma tan rápida que hace que el sistema de defensas que todos los humanos poseemos no llegue a neutralizarlo o a eliminarlo. Varias cepas del virus, además, se hallan dispersas en distintas regiones del mundo, algo que también dificulta el desarrollo de una inmunización.
Por esto es que Losso y toda una comunidad científica y de personas que viven con el virus se esperanzan con el llamado estudio Mosaico, nombre que hace alusión a la manera en la cual está «construida» la vacuna, basada en la combinación de distintas proteínas del VIH agregadas, a su vez, a un vector –el adenovirus 26– inofensivo para los humanos: «Es una vacuna que tiene varios componentes que representan la posibilidad de cubrir a la mayoría de los subtipos virales que circulan. Eso es atractivo, es la primera vez que se prueba algo así. Hasta ahora los constructos de las vacunas preventivas estaban dirigidos a subtipos específicos de determinadas regiones del planeta. En este caso, existe la posibilidad de una vacuna que si demuestra eficacia pueda usarse a nivel global».
Frustraciones e ilusiones
Si bien Losso no deja de resaltar la importancia que tendrá este ensayo, aclara: «Conviene ser cautos porque si uno ve lo que ha pasado en el desarrollo de esta estrategia de prevención, la verdad que lo único que hemos tenido son fracasos».
En la historia del VIH es tristemente emblemática una declaración que hizo en 1984 la entonces secretaria de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Margaret Heckler. Cuando se comunicó que el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) era causado por un virus hasta entonces desconocido, Heckler aseguró que una vacuna estaría lista en un plazo de dos años. Lo que ocurrió después fue una larga seguidilla de intentos frustrados por obtener una protección semejante, desde el primer ensayo, en 1987, hasta la actualidad.
«Ya se han hecho pruebas con más de cien diferentes vacunas en el mundo y a la única que le fue más o menos bien (RV144), en el año 2009, mostró 30% de eficacia nada más. Es muy poco como prevención, pero abrió la puerta a entender cuáles eran los lugares hacia los cuales había que dirigir los esfuerzos por seleccionar los antígenos (las sustancias que inducen la creación de anticuerpos)», explica Omar Sued, director de investigaciones clínicas de Fundación Huésped, otros de los centros en donde se probará la nueva vacuna.
La razón para renovar las esperanzas en este ensayo se encuentran en las pruebas anteriores que se hicieron sobre la vacuna: «Se probó en monos y dio una protección del 67%», dice el especialista, por lo que se espera que, al menos, la eficacia que pueda tener en humanos no sea menor a ese porcentaje. El dato fundamental recién se sabrá en 2023, aunque tal vez antes puedan haber resultados parciales. «Lo que sí sabemos es que es bastante segura, que no ha producido efectos adversos que llamen la atención, no hay problemas de seguridad con esta vacuna», dice Sued, también presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).
Doble ciego
Además de la Argentina, también se sumarán México, Perú, Brasil, Italia, Polonia, Italia y Estados Unidos al ensayo, que forma parte de una colaboración público-privada en la que intervienen los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, en sus siglas en inglés), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH, el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército estadounidense y la farmacéutica Janssen.
El estudio tendrá un diseño de tipo «doble ciego»: un grupo de participantes recibirá la vacuna, mientras que la otra parte recibirá un placebo: ni los voluntarios ni los investigadores sabrán inicialmente quiénes recibieron la inmunización y quienes la sustancia inerte.
En total, se seleccionarán a 3.800 voluntarios para la prueba. Y uno de los pasos clave, en el proceso del estudio, tal vez el mayor desafío del ensayo, será la elección de las personas que participarán del mismo. «Para poder demostrar que esta vacuna funciona lo que tenemos que lograr es que la rama del grupo que la reciba realmente se proteja de la infección, para lo cual es necesario que participen personas que tengan muchos riesgos de adquirir el VIH». Claro que estas personas voluntarias podrían hacer uso del preservativo o de la toma de antirretrovirales como profilaxis preexposición (PrEP), algo que durante todo el estudio se buscará que efectivamente ocurra. Sin embargo, Sued explica: «El estudio está apuntando a las personas que saben que están en riesgo y que no quieren tomar esa profilaxis para evitarlo».
En el caso de Huésped y el Ramos Mejía, en cada uno de estos lugares buscarán a 160 voluntarios, un número que puede parecer bajo pero que, dadas las condiciones para participar del ensayo, demandará un trabajo de meses de selección. El centro privado Helios Salud y el Instituto CAICI de Rosario reclutarán al resto de los participantes y también probarán la vacuna.
El estudio Mosaico vendrá a complementar a Imbokodo, otro ensayo que ya está en marcha en cinco países de África. Allí, la vacuna, que apunta a un subtipo de VIH presente en este continente, está siendo probada solo en mujeres (en el continente africano, son la población que registra la mayor incidencia). Y los primeros resultados de este ensayo se esperan para el año próximo. «Las agencias reguladoras no se manejan con una sola investigación, prefieren siempre tener la evidencia de varios estudios diferentes. Entonces si Imbokodo sale bien y este estudio después en 2023 también sale bien, es muy probable que el proceso de aprobación para que la vacuna se empiece a comercializar sea muy rápido», explica Sued.
Mientras tanto, la Argentina tiene un reto aparte: bajar el número de nuevos casos que todos los años se producen (6.000) y que desde hace tiempo se mantienen sin variaciones, y reducir el diagnóstico tardío (en torno al 36% de los casos positivos), vinculado a un promedio de 1.500 muertes anuales que se mantiene así desde hace más de una década.
