10 de junio de 2025
La crisis por contaminación medicamentosa revela una falla sistémica que deja al descubierto negligencias y descontrol en la producción y fiscalización de drogas.
Opioide sintético. El medicamento es utilizado como analgésico en pacientes internados en unidades de terapia intensiva.
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Argentina atraviesa una de las peores crisis sanitarias por contaminación de medicamentos de las últimas décadas. Ya son 34 las personas fallecidas y 69 los casos confirmados por infecciones vinculadas a la administración de fentanilo inyectable contaminado con bacterias multirresistentes. La sustancia, producida por el laboratorio HLB Pharma, junto a Laboratorios Ramallo, se utilizó como analgésico en terapias intensivas. Lo que comenzó con algunos casos aislados en hospitales de la ciudad de La Plata se transformó en una emergencia nacional que pone en evidencia las fallas en el sistema de control.
La gravedad del episodio obligó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el pasado 13 de mayo, a prohibir la producción, distribución y comercialización de todos los productos de HLB Pharma y suspendió la actividad de Laboratorios Ramallo. La resolución 3158/2025 llega luego de más de una década de advertencias, inspecciones y sanciones incumplidas. Según el propio organismo regulador, los incumplimientos eran reiterados.
La primera alerta llegó en abril de 2025 desde el Hospital Italiano de La Plata. Varios pacientes internados por otras patologías comenzaron a presentar cuadros infecciosos graves. Los análisis identificaron la presencia de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, bacterias altamente resistentes a los antibióticos más utilizados. La mayoría de esos pacientes había recibido fentanilo como parte del tratamiento.
A principios de mayo, el patrón se repitió en otras instituciones. Los primeros estudios bacteriológicos en las ampollas de fentanilo revelaron la presencia de estos patógenos. El 13 de mayo, la ANMAT y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) iniciaron formalmente una investigación y detectaron los primeros lotes sospechosos. Diez días después, Claudia Perandones, directora del ANLIS-Malbrán, confirmó ante el juzgado federal de La Plata que ya había 33 víctimas fatales. Al día siguiente se confirmó un segundo lote contaminado (31.244), además del inicial (31.202), lo que reforzó la hipótesis de una falla en la cadena de producción o control de calidad.
El juez federal Ernesto Kreplak ordenó entonces una serie de medidas urgentes: notificación a droguerías, retiro inmediato de ampollas, conservación bajo custodia judicial y relevamiento de documentación administrativa. Ese mismo día, se confirmó una nueva víctima.
Década de irregularidades
Desde su fundación en 2016, Laboratorios Ramallo acumuló antecedentes por fallas graves en las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. En inspecciones realizadas entre 2018 y 2022, se registraron retiros de lotes defectuosos. En octubre de 2023, incluso se desoyó una orden de inmovilización de productos fabricados en envases no autorizados, en uso desde 2019. Todo quedó documentado, pero nada fue frenado.
El caso de HLB Pharma tiene un derrotero similar. En los últimos años, el laboratorio incumplió requerimientos sobre trazabilidad, documentación y autorización de comercialización. Aun así, sus productos siguieron llegando a hospitales y clínicas de todo el país, tanto públicos como privados.
Las consecuencias de la inacción expone las fallas de un sistema de fiscalización que llega tarde y mal. Las irregularidades de los laboratorios involucrados eran conocidas. Las advertencias también. Si la ANMAT –organismo nacional encargado de regular la producción y comercialización de medicamentos– había realizado múltiples inspecciones desde hace años, ¿por qué nunca clausuró ni sancionó? ¿Por qué no impidió que HLB Pharma siguiera utilizando sus productos, incluso para uso hospitalario? ¿Por qué el circuito de producción continuó activo, a pesar de los informes técnicos que advertían fallas graves en la trazabilidad y en las condiciones de manufactura?
Acción intentó comunicarse con las autoridades de la ANMAT sin éxito, en tanto que, en off, especialistas en calidad y trazabilidad apuntaron que las fallas en la farmacovigilancia también son parte del entramado, tanto como en los protocolos de validación en procesos críticos.
Según fuentes del Ministerio de Salud, las víctimas fueron pacientes ya internados por otras causas, pero la administración del fármaco contaminado agravó sus cuadros. Las provincias más afectadas son Buenos Aires (20 casos) y Santa Fe (46), con reportes también en CABA y Neuquén.
La dimensión del daño obliga a pensar más allá del cierre de los laboratorios involucrados. Este caso expone una falla en el sistema de control sanitario, que aun cuando detecta irregularidades, no actúa con la celeridad necesaria para proteger la salud pública. El fentanilo contaminado circuló en condiciones ilegales y dejó al descubierto que la seguridad sanitaria no puede quedar atada a la lógica de la reacción tardía.
En uso de sus funciones. El organismo nacional prohibió la producción, distribución y comercialización de los productos de HLB Pharma y suspendió la actividad de Laboratorios Ramallo.
Foto: Jorge Aloy
«Fármaco noble»
En diálogo con Acción, Carlos Damin, jefe de Toxicología del Hospital Fernández, explica que «el fentanilo es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario; se trata de un analgésico muy potente, mucho más que la morfina, y se utiliza principalmente en procedimientos quirúrgicos y en terapia intensiva». En uso cotidiano, sirve para sedación en situaciones críticas, por ejemplo, cuando es necesario inducir un coma o conectar a un paciente a un respirador artificial, y también se emplea en neonatología. «Es un fármaco noble, con más de 40 años de uso masivo y seguro en Argentina y en el mundo», resalta el especialista y apunta que «no se puede comprar en farmacias ni con receta; es de uso institucional y se distribuye directamente desde droguerías a hospitales, sanatorios y clínicas».
Como derivado semisintético del opio, es un opioide potente, que puede ser utilizado fuera del ámbito médico con fines indebidos, como en Estados Unidos, donde el uso recreativo e ilegal de fentanilo provoca más de 100.000 muertes por año. «Afortunadamente, en Argentina esto no ocurre», aclara Damin.
Al ser consultado sobre el caso puntual del fentanilo contaminado, señala que «el problema no es el fentanilo en sí, sino la contaminación del producto». «El fentanilo se produce en nuestro país en al menos 15 o 20 laboratorios distintos, en ampollas de vidrio o plástico. Lo que sucedió fue que, en un lote de uno de estos laboratorios, junto con el fármaco se envasaron dos bacterias, una de ellas causa una neumonía muy grave, resistente a los antibióticos, y fue la causa directa de la muerte de los pacientes afectados. Pero insisto: no fue el fentanilo lo que provocó la muerte, sino su contaminación».
La contaminación de un medicamento puede deberse a negligencia, al incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o incluso a un acto de sabotaje. Damin recuerda el antecedente en 1992, el famoso caso del propóleo adulterado del laboratorio Huilen, «que terminó con una sentencia judicial que determinó que se trató de un sabotaje». «En este caso, la investigación está en manos de la Justicia, y será el juez quien determine lo ocurrido. Pero lo importante es llevar tranquilidad: si una persona necesita fentanilo como parte de su tratamiento, debe saber que se trata de un medicamento seguro, y que los lotes contaminados ya han sido identificados y apartados por las autoridades», concluye el médico especialista.
