Mediante una resolución administrativa, el Poder Ejecutivo desmontó el mecanismo de patentamiento vigente desde la década del 90, favoreciendo los intereses de los laboratorios extranjeros. El aumento de los precios de los fármacos y el impacto sobre el sistema de salud.
27 de diciembre de 2016
Farmacéuticas. La resolución 56 del Instituto Nacional de Propiedad Industrial permite presentar patentes aprobadas en otros países. (Jorge Aloy)
El gobierno nacional, a través de una resolución administrativa del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), puso fin al sistema de propiedad intelectual que regía en la Argentina desde la década del 90 y habilitó la posibilidad de presentar «patentes importadas» aprobadas en otros países de medicamentos de alto costo, que están minando los presupuestos de la salud pública y las obras sociales, en la Argentina y en el mundo.
La reciente resolución 56 del INPI establece que se podrán considerar cumplidos los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) si una oficina extranjera concedió una patente equivalente. Así se evitarán los exámenes de fondo en la Argentina.
La nueva resolución «permite la extranjerización de las decisiones sobre concesión de patentes», según denunció CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos) en un recurso de amparo presentado en la Justicia para que se la considere «inconstitucional».
CILFA recordó que entre mayo de 2012 y setiembre de 2015, en virtud de las guías de patentabilidad adoptadas por el gobierno de Cristina Fernández y el Mercosur, el patentamiento de nuevos productos farmacéuticos se redujo en 75% «evidenciando que al aumentar los controles se dejaron de patentar temas menores».
En ese período, el INPI denegó 489 solicitudes, de las cuales solo 22 fueron judicializadas, «lo que indica que en los restantes casos la solicitud no cumplía con los requisitos exigidos», tal como precisa el recurso de amparo. «El INPI pretende abandonar una política de Estado de más de 20 años expresada en seis leyes dictadas por el Congreso de la Nación al convertir aquel organismo en una simple mesa de entradas, vulnerando sus funciones constitucionales de protección del interés público», asegura la presentación de CILFA.
«Esta medida favorece a los monopolios extranjeros y provocará un aumento de los precios de los medicamentos, con el consiguiente impacto sobre los presupuestos familiares y de los sistemas de salud públicos y privados. Tendrá, además, un efecto negativo sobre el empleo, las inversiones y el desarrollo de la industria argentina», alertó la cámara empresaria en una solicitada que molestó al jefe de Gabinete, Marcos Peña, quien semanas después trató virtualmente de «llorones» a una delegación de empresarios farmacéuticos nacionales que recibió en su despacho.
Mordujovich. «Hay opciones que permiten aumentar la asequibilidad.»
Cañás. Las estrategias de «evergreening» y el mercado de genéricos.
Correa. «La Ley de Patentes requiere de un examen de fondo en el país.»
El INPI, a través de fuentes oficiales, respondió ante la consulta de Acción que «las pautas de examinación de la Argentina continúan sin modificaciones. En algunos rubros nuestras pautas están entre las más estrictas del mundo», aunque admitió que la resolución 56/2016 «permite que a partir de ahora al analizar una solicitud de patente se puedan tener en cuenta estudios previos de otras oficinas de patentes del mundo. Así, se aprovecha conocimiento y se evita redoblar esfuerzos».
Algo en común
Desde junio pasado, el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual es presidido por Dámaso Pardo, socio del estudio PAGBAM (Pérez Alati, Grondona, Benítez Arntsen y Martínez de Hoz (hijo) y de la Asociación Argentina de Agentes de Propiedad Industrial (AAAPI), que apenas dos semanas después de la asunción del presidente Mauricio Macri pidió al ministro de Producción, Francisco Cabrera, la anulación de las Guías de Patentabilidad implementadas por el gobierno anterior.
En defensa del INPI acudió CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Médicas), que representa a los laboratorios extranjeros, que en un comunicado sostuvo que «la Argentina tiene los estándares más restrictivos de la región y de muchos países del mundo» y que en consecuencia debería «ajustarse» a las normativas de otras «oficinas de patentes, para que una patente sea concedida».
Por el contrario, los exministros de Salud Aldo Neri, Ginés González García y Daniel Gollan coincidieron en criticar la Resolución 56 que, además, mereció dos pedidos de informes parlamentarios, uno del Frente para la Victoria y el segundo de Graciela Camaño, presidenta del bloque del Frente Renovador.
«Los países desarrollados hacen bien algunas cosas y mal otras y, obviamente, atar de alguna manera la propia autonomía al criterio de los otros es negativo», pero al mismo tiempo, «los que se escudan en la escarapela tendrían que pensar primero en cuánto colaboran en distorsionar e inflar el mercado de la salud», afirmó Neri, quien fue ministro de Raúl Alfonsín entre 1983 y 1985. Por su parte, González García opinó que la resolución del INPI «es contra la Argentina, contra los pacientes y contra la industria nacional porque extiende el monopolio de patentes que permite mantener los precios altos».
«Uno va a Google y aparece el estudio jurídico Martínez de Hoz (h), Grondona, Dámaso Pardo, desde 25 años defendiendo a CAEME y a las multinacionales a favor de las patentes. ¿Entonces el INPI nos va a defender para que el acceso a los medicamentos sea mayor y para todo el mundo?», ironizó Daniel Gollan durante el reciente Congreso Internacional sobre Acceso a los medicamentos y Derechos Humanos, organizado por la fundación Grupo Efecto Positivo.
Hepatitis C. Organizaciones de pacientes reclaman que se garantice el acceso a nuevos fármacos patentados por la empresa Gilead. (gentileza Fundación GEP)
Durante el encuentro, el Centro de Estudios Legales y Sociales (CELS) anunció que se presentó como «amicus curiae en defensa de la salud pública» en el juicio que CAEME y una veintena de multinacionales entablaron contra el Estado argentino por las Guías de Patentabilidad que, en teoría, todavía están vigentes.
Carlos Correa, director del Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico (CEIDIE) de la Universidad de Buenos Aires y consultor de la Organización Mundial de la Salud (OMS), analiza para Acción que «conceder una patente en Argentina sobre la base de que se ha concedido en otro país sería claramente violatorio del artículo 27 de la Ley de Patentes que requiere de un examen de fondo en el país».
Esos criterios «se desarrollan con el objeto de integrar las políticas de patentamiento con otras políticas nacionales, como la promoción del acceso a medicamentos de calidad y a precios accesibles» y por eso «en algunos casos, una misma solicitud de patente es aprobada en un país y denegada en otro», afirma Correa, uno de los expertos en propiedad intelectual más consultados por los organismos internacionales,
«De presentarse esa dualidad de criterios, ¿qué proceder seguiría el INPI?», se pregunta Correa, y agrega: «¿Bastaría que el solicitante le presente la patente que sí se otorgó en un país X para ignorar los argumentos que llevaron a la autoridad de otro país Y a su rechazo?».
Amparado en la resolución 56, «el INPI aceptaría, en apariencia, una patente otorgada en cualquier país, independientemente de la calidad del examen que se pueda haber realizado, cuando el principio de territorialidad es una de las bases fundamentales del sistema de patentes», agrega el experto argentino, subrayando que un reciente taller de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo en Vietnam destacó “la influencia positiva de las Guías de patentabilidad argentinas sobre el examen de las patentes farmacéuticas». «No conozco casos de otros países en donde la legislación o reglamentación haya establecido la aprobación automática de una patente porque se concedió en otro», asegura Correa al respecto.
Derecho a la salud
Federico Tobar, asesor técnico regional del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) y excolaborador de Ginés González García en el Ministerio de Salud (2003-2007) afirma que «esta nueva norma es una concesión a los países industriales» y que «nadie está defendiendo los derechos de la ciudadanía argentina de acceder a medicamentos de calidad a precios justos».
«La normativa que promueve el gobierno está apuntando a una mayor apertura al mercado mundial», reconoce Tobar, pero también advierte que «la cámara de los laboratorios nacionales y los diputados del FPV defienden los intereses de algunos productores locales que venden sus copias a precios muy superiores a los que rigen en productos que en otros países son protegidos bajo patente».
Tobar. «Nadie está defendiendo el derecho de acceso a los medicamentos.»
Vasallo. «Necesitamos un mercado farmacéutico más transparente.»
Neri. «Atar la propia autonomía al criterio de los otros es negativo.»
Carlos Vassallo, profesor de Salud Pública en la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional del Litoral afirma que «en esta disputa en torno a la resolución 56 hay que pensar fundamentalmente en la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos para la población por encima de las discusiones comerciales que se dan entre los laboratorios “nacionales” y los multinacionales».
«La prioridad del gobierno debería ser cuidar y fortalecer la industria que produce localmente, pero no a cualquier costo sino exigiendo competencia por precios, uso racional del medicamento, asequibilidad y accesibilidad del medicamento para las familias. Esto solo se puede lograr con un mercado farmacéutico más transparente, menos coludido y enmarcado por una autoridad estatal que aborde de manera integral y coordinada la cuestión del medicamento», propone Vassallo.
«En este sentido, no podemos dejar de considerar algunas recomendaciones realizadas por la OMS cuando la patente de un medicamento va a caducar, las farmacéuticas realizan “cambios menores” en el mismo y vuelven a patentar el medicamento. Esto se conoce como “patent evergreening”, y permite a los laboratorios mantener la exclusividad sobre un medicamento en forma prácticamente indefinida», alertó el economista.
En su pedido de informes sobre la resolución 56, el bloque del Frente para la Victoria denunció coincidentemente que «la aplicación de políticas “anti evergreening” como las Guías de patentabilidad argentinas es una recomendación del reciente Reporte del Panel de Alto Nivel sobre Acceso a los Medicamentos del secretario general de Naciones Unidas, constituyendo la República Argentina un modelo exitoso observado por muchos países», tal como había mencionado Correa desde Vietnam.
Martín Cañás, master en Farmacoepidemiología de la Universidad Autónoma de Barcelona y profesor de las universidades nacionales de La Plata y Arturo Jauretche, coincide en que, de imponerse la estrategia de «evergreening» facilitada por la resolución 56 del INPI, «nunca vamos a tener genéricos» en la Argentina.
Cañás cita a Acción el boletín independiente Prescrire de Francia que califica a los nuevos medicamentos según su novedad terapéutica: «Entre 2003 y 2012 solo el 0,1% de los medicamentos fueron calificados con un “¡Bravo!” o sea considerados realmente innovadores. Pero el 67% recibió la calificación de “nada nuevo”, el 7% de “algún beneficio” y el 16% de “eventualmente útiles”».
Cañás y Perla Mordujovich de Buschiazzo, profesora consulta de la Facultad de Ciencias Médicas (UNLP) y miembro del Panel de expertos en evaluación de medicamentos de la OMS, coincidieron en «lamentar» las aisladas ocasiones en que los gobiernos latinoamericanos han recurrido a las flexibilidades que concede el Acuerdo sobre Propiedad Intelectual ADPIC de la Ronda Doha de la Organización Mundial de Comercio, firmados en 2001. La excepción ha sido, hace ya muchos años, el gobierno brasileño de Inacio Lula Da Silva al quebrar las patentes de fármacos contra el sida y, recientemente, Colombia con el medicamento Glivec de Novartis, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer.
Consecuencias. El aumento de precios impacta en los sistemas de salud públicos y privados. (Horacio Paone)
«Existen opciones que permiten aumentar la asequibilidad –agrega Mordujovich de Buschiazzo, quien también dirige el Centro de Farmacología de la Facultad de ciencias Médicas de la UNLP–. Una de ellas es la negociación de precios por parte de la autoridad sanitaria, basándose en estudios de costo-efectividad. En Tailandia, en 2012, se obtuvo un descenso del 70% en el precio de oxaliplatino para que permanezca en la Lista Nacional de Medicamentos, lo que le significó al país un ahorro de 4,75 millones de dólares. En tanto, el NICE (National Institute for Health and Care Excellence) del Reino Unido obtuvo reducciones para dos medicamentos oncológicos para asegurar su ingreso al Servicio de Salud del Reino Unido».
Cañás agrega que no solo se trata del precio monopólico, pues en Estados Unidos entre 2009 y 2013 se patentaron 51 drogas oncológicas para 63 indicaciones «con variables débiles, sin datos de eficacia ni certeza de la utilidad terapéutica, según constató JAMA, la revista de la Asociación Médica de Estados Unidos». Son esas patentes con «débiles evidencias» las que encontrarán en el futuro las puertas abiertas para solicitar su aprobación en la Argentina, con las mismas falencias que Estados Unidos, en virtud de la Resolución 56 del INPI.
